FDA批准首款用于增生的永久植入装置上市

9月13日，FDA授权UroLift该系统被设计用于治疗50岁以上男性良性增生引起的下泌尿道梗阻症状。它直接通过收缩阻塞街叶打开尿道。该产品由加州普莱森制成Neotract这是公司制造的FDA第一批用于增生的永久植入物。

当男性衰老时，它可能会变成肥大，也被称为良性增生。超过一半的60岁男性和高达90%的70岁和80岁男性有一些良性增生症状，如尿频和不良、中断或尿流弱、紧迫感和泄漏。严重的良性增生会随着时间的推移导致更严重的问题，如膀胱紧张、尿道感染、膀胱或肾损伤、膀胱结石和尿失禁。目前治疗增生的方法包括药物治疗或手术去除肥大。UroLift系统通过拉回正在压迫尿道的组织缓解尿流。FDA辐射卫生装置评价室主任ChristyForeman说："与手术治疗相比，UroLift该系统是一种低侵入性的选择，对药物不耐受的男性患者也有好处。"

FDA审评UroLift该系统是基于两种植入该装置的中老年男性的临床研究结果。第一项研究包括64例53至83岁男性，第二项研究包括210例49至86岁男性。这两项研究表明，医生将成功UroLift98%的受试者被系统植入，尿流增加30%，膀胱残留尿量稳定。问卷调查显示，植入后2年内症状有所缓解，生活质量有所提高。第二项研究结果在今年年初的美国泌尿科学会年会上报道。根据美国泌尿科医学会症状评估表，植入90天后，相关症状指数下降了50%。

植入UroLift系统结束后，没有报告任何与设备相关的严重不良事件。报告的次要不良事件包括排尿时的疼痛或烧灼感、尿液中的血液、尿频或紧急排尿、膀胱排空不完全和尿流减少。

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